Un nuevo estudio se suma a la evidencia del vínculo entre un medicamento empleado para el tratamiento de la diabetes y la aparición de problemas cardíacos

Molécula de rosiglitazona. Ed (Edgar181) [Public domain]

Un nuevo estudio publicado por la revista BMJ el 5 de febrero se suma a la evidencia de que la rosiglitazona, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2, está asociada con un mayor riesgo de problemas cardíacos, especialmente insuficiencia cardíaca.

Este estudio es la evaluación más completa del riesgo cardiovascular de rosiglitazona jamás realizada.

La rosiglitazona pertenece a una clase de medicamentos llamados tiazolidinedionas. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, pero también puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. Esto ha llevado a la suspensión del medicamento en Europa y a restricciones previas sobre su uso en los Estados Unidos.

Sin embargo, desde 2007, los estudios han reportado hallazgos contradictorios sobre si la rosiglitazona aumenta el riesgo de ataques cardíacos. Pero estos estudios no tuvieron acceso a los datos sin procesar, también conocidos como datos de nivel de paciente individual (IPD), de ensayos clínicos y se basaron principalmente en datos de nivel de resumen (por ejemplo, resultados informados en publicaciones y registros de ensayos clínicos), que no son tan confiable al estimar el verdadero perfil de seguridad de las drogas.

Los esfuerzos recientes de GlaxoSmithKline (GSK), el fabricante de rosiglitazone, para poner la IPD a disposición de investigadores externos, llevaron a un equipo de investigadores estadounidenses a volver a analizar los datos y aclarar algunas de las incertidumbres sobre el riesgo cardiovascular de rosiglitazone.

Analizaron los resultados de más de 130 ensayos con más de 48,000 pacientes adultos que compararon rosiglitazone con cualquier control durante al menos 24 semanas. IPD estuvo disponible para 33 ensayos, que incluyeron 21156 pacientes; los ensayos restantes solo tenían datos de nivel de resumen disponibles.

Cuando los investigadores analizaron la IPD de los ensayos disponibles por GSK, encontraron que la rosiglitazona se asoció con un riesgo 33% mayor de un evento cardiovascular compuesto (ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular y no cardiovascular) en comparación con los controles. Esto se estimó a partir de los 274 eventos entre 11.837 pacientes con rosiglitazona y 219 eventos entre 9.319 pacientes de control.

Al examinar los eventos cardiovasculares de forma independiente, los análisis de los 33 ensayos GSK con IPD dieron como resultado estimaciones más altas del riesgo de ataques cardíacos que los análisis de ensayos con IPD y datos de nivel de resumen.

Estos hallazgos resaltan el potencial para obtener diferentes resultados derivados de diferentes fuentes de datos y demuestran la necesidad de una mayor transparencia de los ensayos clínicos y el intercambio de datos para evaluar con precisión la seguridad de los medicamentos, dicen los investigadores.

"Nuestro estudio sugiere que cuando se evalúa la seguridad de los medicamentos y se realizan metanálisis centrados en la seguridad, podría ser necesario IPD para clasificar con precisión todos los eventos adversos", escriben. "Al incluir estos datos en la investigación, los pacientes, los médicos y los investigadores podrían tomar decisiones más informadas sobre la seguridad de las intervenciones".

Añaden: "Nuestro estudio destaca la necesidad de una evaluación de evidencia independiente para promover la transparencia y garantizar la confianza en las terapias aprobadas y la vigilancia posterior a la comercialización que rastrea los riesgos y beneficios conocidos y desconocidos".

Fuente: BMJ. "New study adds to evidence of diabetes drug link to heart problems." ScienceDaily. ScienceDaily, 5 February 2020.